Dlaczego „ten sam lek innego producenta” identycznie działający na te same schorzenia ma inną nazwę?

Nazwa leku jest wymyślona i zarezerwowana dla określonego producenta leku, inny producent, który wytwarza lek o identycznej zawartości (czyli substancji czynnej) musi nadać mu swoją nazwę.

Co to jest substancja czynna?

To najważniejszy składnik leku, odpowiedzialny za zwalczanie choroby. Ma swoją nazwę międzynarodową podaną na opakowaniu pod nazwą leku. Nazwę substancji czynnej mogą używać wszyscy producenci, w odróżnieniu od nazwy handlowej leku zarezerwowanej dla wytwórcy, który ją wymyślił.

Dlaczego „ten sam lek (ta sama substancja czynna) innego producenta” jest dużo tańszy?

Producent leku ponosi duże wydatki na opracowanie nowego leku, czyli badania. Dlatego nowy lek oraz jego substancja czynna jest bardzo długo chroniona prawem patentowym. Po wygaśnięciu patentu kolejni producenci rozpoczynają wytwarzanie leku pod inną nazwą, ale zawierającego tą samą substancję czynną. Ponieważ nie musieli ponosić tak wysokich kosztów badań, leki te są tańsze nawet o kilkadziesiąt procent.

Kto decyduje o dopuszczeniu do sprzedaży i stosowania tych leków?

Procedury wytwarzania leków są tak samo rygorystyczne dla wszystkich producentów leków. Instytut Leków wykonuje odpowiednie badania biorównoważności wytwarzanego leku z jego pierwowzorem. Podczas długiej procedury rejestracyjnej dopuszczającej do sprzedaży oceniane jest czy dany lek ma identyczne działanie lecznicze jak jego pierwowzór.

O jakim leku powinien informować farmaceuta?

Wyłącznie o leku biorównoważnym tzn. zawierającym tą samą substancję czynną (leczniczą) w tej samej dawce, czyli o tym samym działaniu.

Co to jest lek generyczny (generyk, zamiennik)?

To lek, który zawiera tę samą substancję czynną, dawkę i postać farmaceutyczną co lek referencyjny, dlatego może być z nim stosowany wymiennie. Leki generyczne nazywane są zamiennikami lub generykami.

Czy są jakieś różnice pomiędzy zamiennikiem a lekiem oryginalnym?

Zamienniki leków zawierają te same substancje czynne, dawki i postaci farmaceutyczne co leki oryginalne i są tak samo skuteczne. Mogą różnić się od oryginalnych substancjami pomocniczymi, wielkością i kształtem. Te różnice nie mają znaczenia dla skuteczności terapii.

Czy leki generyczne są tak dobrej jakości co leki oryginalne?

Tak, genetyki muszą spełniać te same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności co leki oryginalne.

Czy zamienniki leków są rzeczywiście tańsze?

Leki generyczne kosztują przeciętnie od 20% do 90% mniej niż ich markowe odpowiedniki – większość generyków produkowana jest w Polsce, znikają więc koszty transportu leków. Producent zamienników nie ponosi też kosztów wieloletnich badań farmaceutycznych, klinicznych, toksykologicznych oraz rejestracyjnych, które muszą przejść wszystkie leki innowacyjne (oryginalne). Stąd bierze się niższa cena generyków, która nie oznacza gorszej jakości.

Czym jest badanie biorównoważności i biodostępności?

Badanie biorównoważności polega na porównaniu składu i parametrów fizykochemicznych preparatu generycznego z preparatem oryginalnym (generyk ma wykazywać te same właściwości, co lek oryginalny). Badanie biodostępności natomiast polega na zbadaniu, czy generyk osiąga to samo stężenie w organizmie człowieka co lek oryginalny. Jeśli lek generyczny przejdzie te badania pozytywnie, może być dopuszczony do obrotu jako zamiennik.

Kto sprawdza jakość i bezpieczeństwo zamienników?

Proces rejestracji, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku prowadzi Agencja Leków w każdym z krajów Unii Europejskiej lub Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) w Londynie.

Kiedy pacjenci w Unii Europejskiej uzyskują dostęp do leków generycznych?

Leki generyczne są dostępne w Unii Europejskiej dopiero po wygaśnięciu odpowiednich patentów chroniących lek oryginalny.